4月3日，記者從深圳華大生命科學(xué)研究院（簡(jiǎn)稱“華大研究院”）了解到，由我國(guó)主導(dǎo)制定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)《生物技術(shù) 核酸合成第2部分：合成基因片段、基因和基因組的生產(chǎn)和質(zhì)量控制要求》近日由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織正式發(fā)布，這是合成生物學(xué)（技術(shù)）領(lǐng)域首個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。該國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院、深圳華大生命科學(xué)研究院等單位共同完成。

該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了合成雙鏈DNA的生產(chǎn)和質(zhì)量控制要求，描述了合成基因片段、合成基因和合成基因組的質(zhì)量管理、資源管理、生物安全、生產(chǎn)質(zhì)量控制、產(chǎn)品質(zhì)量和交付產(chǎn)品規(guī)格的要求，適用于長(zhǎng)度小于10 Mbp（堿基對(duì)）的線性非克隆片段和質(zhì)粒中環(huán)狀克隆基因形式的合成基因片段、基因和基因組。

據(jù)了解，合成生物學(xué)是在系統(tǒng)生物學(xué)基礎(chǔ)上，重編改造天然的或設(shè)計(jì)合成新的生物體系，以構(gòu)筑新一代生物工程體系，用于建立藥物、材料等的大規(guī)模生物制造技術(shù)，被國(guó)際公認(rèn)為是顛覆性前沿技術(shù)和生物制造產(chǎn)業(yè)的核心技術(shù)。

作為國(guó)際生物技術(shù)領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)的焦點(diǎn)，該標(biāo)準(zhǔn)提案從2018年在ISO/TC 276會(huì)議上首次提出，經(jīng)過多輪申辯、匯報(bào)、討論、調(diào)研和修改，歷時(shí)近五年時(shí)間，最終形成國(guó)際專家一致認(rèn)可的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（IS），為我國(guó)主導(dǎo)生物技術(shù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)作出了貢獻(xiàn)。